ҚАЗАҚСТАНДА БИОЛОГИЯЛЫҚ ТЕРАПИЯНЫҢ ҚОЛЖЕТІМДІЛІГІ: МҮМКІН БЕ ? НЕМЕСЕ БОЛАШАҚТЫҢ ЕНШІСІНДЕ МЕ ?

17.05.2017

ҚАЗАҚСТАНДА БИОЛОГИЯЛЫҚ ТЕРАПИЯНЫҢ ҚОЛЖЕТІМДІЛІГІ: МҮМКІН БЕ ? НЕМЕСЕ БОЛАШАҚТЫҢ ЕНШІСІНДЕ МЕ ?

Астана қаласында 17 мамырда SANTO компаниясының қолдауымен, «Биосимилярлар бойынша сарапшылар альянсының» АҚ сараптамалық жиын өткізді. Тақырып: «Қазақстан Республикасында биологиялық терапияға қолжеткізуге болады және оның болашағы» деп аталады. Жиын қатысушылары - реттеуші орган өкілдері мен қоғамдық ұйымдар, фармкомпаниялар мен клиникалық тәжірибеден өткізетін сарапшылар біріге отырып, ҚР аумағында биологиялық дәрмектердің және биосимилярлардың қолданылуы мен клиникалық тәжірибеде кезігетін мәселелерді кеңінен талқылады.

Жиынға қатысушылар алдына шығып сөз сөйлеген биосимилярлар бойынша сарапшылар альянсының төрағасы Талғат Сейітжанұлы Нұрғожин, Альянстың мақсаты маңызды мәселелерді шешуде медицина саласына заманауи жаңалықтарды енгізу екенін атап айтты. Жаңа биопрепараттарды жасап, қолданысқа енгізу үрдісі өте күрделі әрі материалдық тұрғыдан арзан еместігі де тілге тиек етілді. Тиісінше, осындай дәрмектерді қолданатын науқастар мен денсаулық сақтау жүйесі толығымен қиындыққа тап болады. Заманауи дәрмектердің қарапайым халыққа қолжетімділігін арттыру мәселесін шешудің бірден бір жолы, төлнұсқадағы дәрілерді оның балама әрі арзан түріне алмастыру. Ал, биологиялық дәрмектерге келетін болсақ, оларды биосимилярларға алмастыруға болады. Өз кезегінде биосимилярлар биопрепараттардан сапасы жағынан еш кем түспейді. Қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық зерттеулер кезінде бірдей екені анықталған. Сонымен қатар, патенттелмеген әрбір биологиялық дәрмек биосимиляр болып табылмайтынын ескеру қажет. Бұл жағдайда тек қатаң бақылаудан өткен препараттар ғана сапа мен қауіпсіздікке жауап бере алады. Арнайы клиникалық терапия кезінде зерттеуден өткен әрі иммундық қарсы белгілері жоқ өнімдер ғана биопрепарат саналады. Яғни ДСҰ стандартына сай қатаң тексерістен өткен биопрепараттар ғана еліміздің денсаулық сақтай жүйесінің қолданысына берілген. Осындай балама биологиялық препараттардың тәуекелі жайында дұрыс ақпараттаң болмауынан туындайды. Тиімділігі мен қауіпсіздігі сақталмаған жағдайда істің соңы қайғылы аяқталуы мүмкін.

SANTO компаниясы 2017 жылдың қаңтар айында эпоэтин зета – эпоэтин мен альфа биосимилярының қосындысынан жасалған дәрмекті алғаш рет қолданысқа шығарды. Айта кету керек дәрі Еуропалық Одақтың тіркеуінен 2007 жылы өтіп, 2008 жылдан бері Еуропада мыңдаған науқасты емдеуде сәтті қолданылып келеді. Дәрінің қолданылуы онкологиялық және бүйрек ауруларымен ауратын науқастардың биологиялық дәрмектерге қолжетімділігін арттырады.

«Эпоэтин зета Эпосан® дәрісін Қазақстанда тіркеуден өткізіп, қолданысқа шығару арқылы біз сапалы әрі медицинаға қолжетімді жаңа қадам жасадық. Осылайша SANTO Қзақстанның клиникалық тәжірибесіне озық ем жолдарын ұсынып отырғанын және Еуропада сенімді дәрмектерді әкелгенін тағы бір рет дәлелдеді», - деп атап айтты SANTO компаниясының арнайы дәрмектер бөлімінің бастығы Ирина Чублукова.

Сараптамалық жиынды ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің фармация комитеті төрағасының міндетін атқарушы Лариса Юн-Бойевна Пак ашып, қазіргі жұмыс бағыты мен денсаулық сақтау жүйесінің даму кезеңдерін атап өтті. Сондай-ақ, жиынға қатысушыларды өз ойларын ашық білдіріп, денсаулық сақтау саласының дәрмектер жүйесін жетілдіруге қатысты заманауи жаңа ұсыныстары мен тілектерін ашық айтып отыруға шақырды. Ол, биологиялық терапияның маңыздылығы мен ауыр дертті емдеудегі тиімділігін ерекше атап өтті.

ҚР биологиялық дәрмектер мен биосимилярларды айналымға шығарып, оның қолжетімділігін арттыру мәселесіне қатысты дәрі –дәрмектер мен медициналық мақсаттағы құралдар мен техниканы сараптамадан өткізумен айналысатын Ұлттық Орталығы директорының орынбасары Шынар Аманқызы Байдуллаева жиында сөз алды. Ал «СК-Фармация» ЖШС басқарушы директоры Санжар Қасымұлы Оралов өз баяндамасында біріңғай дистрибьютерлік жүйедегі трансформациялық өзгерістер туралы сөз етті. Сонымен қатар, ҚР аумағында биопрепараттарға қолжетімділік мәселелер туралы клиникалық зерттеулерге сүйене отырып, Салтанат Кенесқызы Туғанбекова мен Райфа Латыфовна Иванова кеңінен тарқатып айтты.   SANTO компаниясының арнайы дәрі-дәрмектер бөлімінің бастығы Ирина Чублукова мен Қазақстан Республикасындағы ЭГИС ЖАҚ фармацевтикалық заводының өкілі Айгүл Жұманова, биосимилярлардың өндірістегі рөлі мен оның биопрепараттар терапиясындағы қолданыс мүмкіндіктерін арттыру мен оның тиімді қолданылуы жайында әңгіме өрбітті.


SANTO компаниясы туралы:    

SANTO Member of Polpharma Group – сауда маркасы «Химфарм» АҚ (KASE: CHFM). Компания Қазақстан мен Орта Азия елдері нарығына жоғары сапалы дәрі-дәрмектер шығарып жеткізумен айналысады. Құрылымның өндіріс қуаты: жылына 1,2 млрд таблетка, капсула мен түйіршік, 300 млн ампула, 40 млн антибиотик флаконы, 6 млн пакет және инфузия флаконын шығарады. Компания Қазақстанның фармацевтикалық нарығында көшбасшы саналады. Оның портфелінде терапияның әртүрлі саласында ем жүргізуге арналған 12 фармакотерапевтикалық топтағы 200 генерикалық препараты бар. Сонымен қатар, SANTO жауапкершілігі жоғары жұмыспен қамтушы компания болып табылады. SANTO компаниясы Шымкентте 1000 адамды тұрақты еңбекпен қамтамасыз етіп отыр және Қазақстан Республикасының өзге де аймақтарында халықты тұрақты жұмыспен қамтуда. Компания өз өнімдерін Түркіменстан, Қырғызстан, Моңғолия, Тәжікстан, Ресей және Украина елдеріне экспорттайды.

POLPHARMA BIOLOGICS туралы:

Polpharma Biologics тобының биотехнологиялық Polpharma бөлімшесінің негізгі бағыты жаңа стратегиялық тұрғыда маңызды биосимилярларды жасау және енгізу болып табылады. Жаңа бағытты жүзеге асыру ісі Польшаның Гданьск қаласындағы ғылыми-техникалық парк негізінде жүзеге асырылады. Теңдесі жоқ   биотехнологиялық зертханада компания мамандары биологиялық дәрмектер жасаумен айналысады. Дәл осы жерде көп мақсатты жаңа GMP стандарттарына сай өндіріс алаңы да бар. Осылайша, компания биосимилярларды жаһандық нарықтарға арнап, шығарумен айналысып келеді. Жаңа жобалар мен дәрі-дәрмектердің өндірісі, оны тіркеуден өткізу және коммерцияландыру ісінің көшбасшылары саналатын Еуропалық Одақ, АҚШ және өзге де халықаралық нарықтар интеграцияланған ұйымға басшылық етеді. Polpharma Biologics биосимилярлары нарыққа жақын уақытта өз өнімін шығарады. АҚШ елінде кейбір биологиялық дәрмектерге патент мерзімі өтіп кеткендіктен, сонымен қатарық Еуропалық Одақтың кейбір елдеріндегі компанияларды биологиялық препараттардан гөрі биосимилярлар шығаруға итермелегені сөзсіз.

ЭПОЭТИН ЗЕТА туралы:

Эпосан® (эпоэтин зета) – бұл дәрі, Испанияда немістің Штата компаниясы лицензиясының негізінде шығарылады. Эпоэтин зета Еуропалық дәрі-дәрмектер бойынша агентігінің EMA 2007 жылы тіркеуінен өткізілген. Және клиникалық тәжірибеде сәтті қолданылып келеді. Ол елдердің қатарында Германия, Ұлыбритания, Франция бар. Дәрі ЕО қатаң талаптары негізінде жасалған. Және қауіпсіздігі мен сапа жағынан мін жоқ. Эпоэтин зета құрамы мен иммуногендік көрсеткіштері жағынан референтті дәрінің түп нұсқасымен салыстырғанда эпоэтином альфа тамырға жіберілгенде тіпті тері астына салынса да тиімділігін байқатқан. Клиникалық зерттеулерді тіркеу кезінде бірде бір оқыс жағдай айқындалмады. Осының нәтижесінде эпоэтин зета Еуропалық Одақтағы тұңғыш биостимулятор атанды. Науқастардың тері астына дәріні егу үрдісі гемодиялиз алдында ғана емес, диялизге өту кезеңінің бастапқы кезінде де тиімділігін көрсетті.

Тағы бір маңызды ақпарат, клиникалық тәжірибеде дәлелденген және тіркеуден өткен көрсеткіші бойынша маркетингтік кеңістікте қысқаша зерттеулер жүргізіліп, Еуропадағы төрт клиникада темір тапшылығы бар 1634 науқасқа эпоэтин зета дәрісі 12 ай бойы берілген. Нәтижесінде эпоэтина зета дәрмегінің қауіпсіздігі дәлелденіп, Еуропада қолданылатын эпоэтиндермен нәтижесі бірдей болып шыққан және ешқандай кері әсері болмаған. PASCO-2 бойынша келесі зерттеу жұмыстары жалғасын табуда. Нәтижесі 2018 жылы белгілі болып, жария етіледі.

Постмаркетингтік обзервациялық көп орталықты зерттеулер нәтижесінде эпоэтин зета дәрмегін онкологиялық ORHEO-1 тәжірибеде қолдану нәтижесі Францияда да жақсы көрсеткіш берді. Сонымен бұл зерттеу біздің дәлелді дәйегімізге айналды. Эпоэтина зета лимфомо және миеломо сыңды үлкен ісігі бар науқастарда темір тапшылығын цитотоксикалық терапиясымен қатар емдеуде өзінің тиімділігін көрсетті.

____________________________________________________________________________

Қосымша ақпарат:

Татьяна Филипчик, PR-менеджер
SANTO компаниясы
Мекен-жайы: Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қаласы, Әль-Фараби даңғылы 17/1, ҚОП «Нұрлы-Тау» блок 5Б, 19 қабат
Тел.: +7 (727) 3121833
e-mail: tatyana.filipchik@santo.kz
www.santo.kz


Тізімге оралу